統合マネージャの詳細

Clinical One Cloud Service 25.2以降、ビジットで必要なすべての質問に最初に回答することなく、施設ユーザーが症例をスクリーニング、無作為化および交付できるようにスタディを設計できるようになりました。これにより、ビジットが完了したとみなされる前に、データがダウンストリーム・システムと統合される可能性があります。

これを可能にするために、試験設計者は、試験設計フェーズ中に次のタグのいずれかを適用して質問を形成します: スクリーニングに必須、無作為化に必須、または交付に必須。ユーザーがタグ付けされたすべての質問に回答すると、ビジットに関連付けられたアクションが有効になります。これは、必要な質問がすべて回答されていない場合でも発生します。新しい試験設計機能の詳細は、データ収集および無作為化および試験供給管理(RTSM)のデータ入力ワークフローの改善を参照してください。

イベントがトリガーされると、関連付けられたデータが統合ダウンストリーム・システムに送信され、統合はビジットが完了とみなされるまで待機しなくなります。

組織がこの新機能を既存または将来の調査に実装する場合は、統合するすべての質問に、特定のイベントに必要なタグが付けられていることを確認してください。これにより、イベント(スクリーニング、無作為化または交付)は、必要なすべての情報がダウンストリーム・システムに送信された後にのみ許可されます。これにより、データの欠落による統合の失敗が制限されたり、論理的な順序でイベントが統合される可能性が生じる可能性があります。たとえば、無作為化イベントはスクリーニング訪問の前に統合できます。

この機能拡張はどのような統合に影響しますか。

• OracleのSiebel Clinical Trial Management System - 症例訪問(SV)統合
  • ビジット完了前にCTMSに送信できるのは、スクリーニングおよび無作為化の症例ステータスの変更のみです。ビジットが完了したとみなされると、他のすべてのイベント・データが統合されます。
• アウトバウンド・サブジェクト・データ統合
  • この設計の試験では、ビジットが完了したときではなく、イベントがトリガーされたときにタグ付き質問が統合されるように、統合テンプレートの更新が必要です。詳細は、Oracleの窓口までお問い合せください。
• Clinical OneからOracle InForm
  • この設計の試験では、ビジットが完了したときではなく、イベントがトリガーされたときにタグ付き質問が統合されるように、統合テンプレートの更新が必要です。詳細は、Oracleの窓口までお問い合せください。

この機能の詳細は、リリース・アセスメント環境(RAE)のアップグレード後のデジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドを参照してください。